Vandut de liki24.ro
epitech Adolene PALMITOILETANOLAMIDĂ micronizată + trans-POLYDATINĂ 200 mg + 20 mg 1) NUMELE PRODUSULUI adolenă (aliment destinat scopurilor medicale speciale - AFMS) 2) COMPOZIȚIE CALITATIV-CANTITATIVĂ 2.1)Ingredient activ: comprimate de adolene Palmitoiletanolamidă micronizată 200 mg + trans-polidatină 20 mg per comprimat. 2.2)Excipienți: Comprimatele individuale de Adolene 200 mg + 20 mg conțin 96,48 mg dintr-un amestec de excipienți (pentru lista completă, vezi pct. 7.1). 3) FORMA PRODUSULUI adolene 200 mg + 20 mg comprimate rotunde, roz. 4) INFORMAȚII CLINICE 4.1)Indicații: Palmitoiletanolamida și trans-polidatina sunt factori nutriționali care acționează ca modulatori biologici sinergici în organism, promovând controlul reactivității fiziologice a țesuturilor chiar și în prezența unui stres oxidativ crescut. Combinația de palmitoiletanolamidă și trans-polidatină este indicată pentru contracararea proceselor cronice, inflamatorii și dureroase din zona pelviană, o regiune în care stresul oxidativ reprezintă unul dintre cei mai importanți stimuli capabili să inducă degranularea necontrolată a mastocitelor, rezultând hiperreactivitate tisulară și apariția proceselor inflamatorii caracterizate prin hiperalgezie. La acești subiecți, este utilă contracararea fiziologică a deficitului de producție endogenă de palmitoiletanolamidă, care apare atunci când organismul, supus unor condiții inflamatorii recurente, își epuizează capacitatea naturală de sinteză, modulând simultan producția de citokine reglatoare de către limfocitele T datorită prezenței trans-polidatinei. Adolena trebuie utilizată sub supraveghere medicală, în controlul mecanismelor tisulare care induc și susțin dismenoreea. 4.2)Dozaj și mod de utilizare: conform sfatului medicului, ca ghid: 2-3 comprimate pe zi timp de 10 zile, începând cu a 20-a zi a ciclului menstrual. 4.3)Contraindicații: niciuna. 4.4)Avertismente și precauții de utilizare: Produsul nu este potrivit ca unică sursă de nutriție. A nu se lăsa la îndemâna copiilor sub 3 ani. 4.5)Interacțiuni: neevidențiate. 4.6)Sarcina: administrarea produsului în timpul sarcinii nu este recomandată, din cauza datelor insuficiente privind utilizarea palmitoiletanolamidei și trans-polidatinei în aceste situații. 4.7)Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: asocierea de palmitoiletanolamidă și trans-polidatină, în dozele recomandate, nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 4.8)Reacții adverse: Până în prezent nu au fost raportate reacții adverse, nici măcar în urma administrării pe termen lung și în doze mari. Nu au fost raportate cazuri de obișnuință sau dependență de medicamente. 4.9)Supradozaj: Până în prezent nu au fost cunoscute cazuri clinice de supradozaj. 5) PROPRIETATE 5.1)Categorie: Alimente pentru scopuri medicale speciale. 5.2)Proprietăți biodinamice: Palmitoiletanolamida este o N-aciletanolamidă endogenă, similară chimic cu endocanabinoidul anandamidă și cu un spectru de activitate biologică în mare parte comun. Principala diferență dintre cele două molecule este incapacitatea palmitoiletanolamidei de a interacționa cu receptorul CB1 responsabil pentru efectele psihotrope ale endocanabinoidului; prin urmare, aportul său nu este asociat cu aceste efecte centrale. Palmitoiletanolamida are efecte antiinflamatorii, afectând atât procesele inflamatorii periferice, cât și neuroinflamația centrală, și efecte analgezice, evidente atât în durerea neuropatică acută, cât și în cea cronică, după cum reiese din numeroase studii experimentale in vitro și in vivo și un număr tot mai mare de studii clinice. Trans-polidatina (sau Piceid) este o glucozidă a resveratrolului, un polifenol trihidroxistilbenic. Posedă o activitate antioxidantă marcată, atât ca agent de eliminare a substanțelor, cât și ca inhibitor al peroxidării lipidice. De asemenea, s-a demonstrat că este capabilă să controleze procesele oxidative celulare care joacă un rol important în dezvoltarea patologiilor sistemului pelvin. 5.3)Proprietăți biocinetice: Palmitoiletanolamida, după administrarea orală la om, în doze unice cuprinse între 300 și 1200 mg, este prezentă în plasmă la concentrații dependente de doză. Nivelurile plasmatice maxime de palmitoiletanolamidă se observă la o oră după ingestie; ulterior, nivelurile plasmatice încep să scadă și ating valorile inițiale în decurs de șase ore. Studiile experimentale au demonstrat că, după administrarea orală, palmitoiletanolamida este distribuită uniform în țesuturi. După administrarea orală de trans-polidatină, au fost identificate și cuantificate în sânge concentrații de glucuronide similare cu cele detectate după administrarea de trans-resveratrol. Acești metaboliți dispar din plasmă în decurs de 24 de ore de la ingestie. 5.4)Mecanisme de acțiune: Au fost descrise multiple mecanisme de acțiune ale palmitoiletanolamidei în diverse condiții patologice. Sunt cunoscute două ținte celulare principale ale moleculei: mastocitele și microglia. Normalizarea activării excesive a acestor celule imunocompetente, implicate în procesele inflamatorii periferice, neuroinflamația centrală și durerea neuropatică acută și cronică, este responsabilă pentru principalele efecte ale palmitoiletanolamidei. La nivel molecular, palmitoiletanolamida interacționează cu mai mulți receptori, principalul fiind receptorul nuclear PPAR-α, un receptor implicat în controlul proceselor inflamatorii și neuroprotectoare. În anumite condiții, palmitoiletanolamida interacționează cu receptorul canabinoid CB2, un receptor prezent în principal pe celulele imune, inclusiv mastocitele și microglia, a cărui expresie crește semnificativ în condiții inflamatorii. Palmitoiletanolamida sporește activitatea N-aciletilamidelor endogene. Mecanismul, numit efect de anturaj, permite palmitoiletanolamidei să interacționeze indirect cu sistemele endocannabinoide și endovanilloide. Trans-polidatina, pe lângă proprietățile sale antioxidante puternice, exercită un efect antiinflamator legat de capacitatea sa de a modula funcțiile diferitelor celule imunocompetente, cum ar fi limfocitele T, în special prin reglarea producției de citokine reglatoare și proinflamatorii de către aceste celule. La concentrații scăzute, poate stimula un răspuns imun, în timp ce la concentrații mai mari, îl inhibă. 5.5)Eficacitate clinică: Palmitoiletanolamida și trans-polidatina sunt molecule care prezintă efecte sinergice asupra celulelor (mastocite și limfocite) puternic implicate în procesele inflamatorii și capabile să declanșeze activarea reciprocă. Combinația lor s-a dovedit a fi o intervenție terapeutică validă care vizează procesele cronice, inflamatorii și dureroase din sistemul pelvin. 6) TOXICOLOGIE ȘI TOLERABILITATE Studiile toxicologice au arătat că DL50 a palmitoiletanolamidei administrate intraperitoneal la câini este mai mare de 400 mg/kg, iar la șobolani, după o singură administrare prin gavaj, depășește 5000 mg/kg, în timp ce după administrare repetată prin gavaj, depășește 500 mg/kg/zi. Studiile clinice efectuate cu adolenă pe un număr semnificativ de pacienți demonstrează tolerabilitatea excelentă a combinației palmitoiletanolamidă + trans-Polidatină, chiar și la doze foarte mari, și absența modificărilor relevante clinic în testele hematologice și de chimie sanguină efectuate. 6.1)Embriotoxicitate: Nu s-au observat efecte teratogene sau embriotoxice ale palmitoiletanolamidei după administrarea a 50 mg/kg greutate corporală la femeile însărcinate timp de 12 zile. În plus, nou-născuții mamelor care au primit PEA antepartum au fost mai rezistenți la toxina Shigella Shigae până la 10 zile după naștere. În mod similar, nou-născuții mamelor care au primit PEA antepartum au prezentat o rezistență crescândă, evidentă încă de la 5 zile după naștere: aceste date sugerează că mamele ar fi putut transfera PEA nou-născuților prin lapte. Nu se cunosc efecte embriotoxice ale trans-polidatinei. 6.2)Mutagenitate: Deși un potențial efect mutagen al palmitoiletanolamidei poate fi exclus, deoarece aceasta este deja prezentă în organismele mamiferelor, mutagenitatea PEA a fost verificată utilizând testul Amest, utilizând 5 specii mutante de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 și TA 100). Prin testul Ames, palmitoiletanolamida, utilizată în doze între 10.000 și 1.000 mcg/ml, nu a modificat semnificativ numărul de revertanți. Nu se cunosc efecte mutagene ale trans-polidatinei. 6.3)Tolerabilitatea gastrică: Administrarea orală de palmitoiletanolamidă în doză de 50 mg/kg (o doză de aproximativ 5 ori mai mare decât doza activă) și în doză de 10 mg/kg în administrări repetate timp de 5 zile nu induce formarea de ulcere. În plus, atunci când este administrat în doză de 50 mg/kg concomitent cu diclofenac 15 mg/kg, o doză despre care se știe că induce leziuni gastrice, PEA scade potențialul ulcerogen al AINS, reducând numărul de animale care dezvoltă ulcerații și atenuând orice daune care pot apărea. 7) INFORMAȚII DESPRE PRODUS 7.1)Excipienți: Comprimatele de Adolene 200 mg + 20 mg conțin 96,48 mg dintr-un amestec de excipienți (celuloză microcristalină, stearat de magneziu, polisorbat vegetal, croscarmeloză sodică, polivinilpirolidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidră, alcool polivinilic) și sunt acoperite cu o peliculă constând într-un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171. 7.2)Incompatibilități: nu se cunosc. 7.3)Perioada de valabilitate: 3 ani. 7.4)Precauții speciale de depozitare: Acest produs nu necesită condiții speciale de depozitare. 7.5)Natura și conținutul ambalajului: Blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu în cutii a câte 30 de comprimate. 7.6)Precauții speciale pentru eliminare: nu există instrucțiuni speciale. 7.7)Gluten: Acest produs nu conține gluten . 8) DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milano – Italia 9) NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ comprimate adolene 200 mg + 20 mg DGSAN 0011257-P 10) DATA PRIMEI AUTORIZAȚII DE PUNERE PE PIAȚĂ comprimate adolene 200 mg + 20 mg 22.04.2008 11) DATA REVIZUIRII TEXTULUI 04/2014
Pret:
Comerciant: Liki24.ro
Brand: N/a
