Vandut de liki24.ro
ACȚIUNE ȘI MECANISM Un glucocorticoid cu proprietăți antiinflamatorii și antialergice. Deși mecanismul exact de acțiune al glucocorticoizilor în rinită nu este pe deplin înțeles, se pare că ambele acțiuni sunt legate de capacitatea glucocorticoizilor de a reduce sinteza și eliberarea mediatorilor inflamatori și alergici, cum ar fi histamina, prostaglandinele și leucotrienele, substanțe responsabile de declanșarea și menținerea simptomelor nazale (strănut, mâncărime, rinoree și congestie nazală). Glucocorticoizii inhibă faza inițială a reacției alergice mediate de IgE și mastocite, precum și migrarea celulelor inflamatorii către țesutul nazal. În plus, la fel ca alți glucocorticoizi inhalatori, budesonida reduce numărul de eozinofile și reactivitatea bronșică. Potența intrinsecă a budesonidei, măsurată ca afinitate pentru receptorul glucocorticoid, este de aproximativ 15 ori mai mare decât cea a prednisolonului. SENIORI Siguranța și eficacitatea corticosteroizilor nazali la vârstnici nu au fost stabilite; cu toate acestea, nu se anticipează probleme geriatrice specifice care ar limita utilitatea acestor medicamente la această populație. Se utilizează cu precauție. SFATURI PENTRU PACIENȚI - În timpul tratamentelor prelungite (câteva luni) se recomandă controale medicale periodice pentru a evalua eficacitatea tratamentului și/sau a diagnostica orice modificări ale căilor nazale (infecție, atrofie a mucoasei nazale, perforație, sângerări nazale etc.). - Efectul terapeutic nu este imediat. În general, efectul maxim este evident după câteva zile de tratament neîntrerupt, în special în rinita severă. - Eficacitatea sa este mai mare odată cu utilizarea regulată. - Curățați nasul înainte de administrare. Dacă este prezentă congestie nazală, se poate utiliza un decongestionant pentru a facilita penetrarea, cu mențiunea că decongestionantele adrenergice aplicate mai mult de 3-5 zile pot provoca congestie de rebound. - Pacienții cu sângerări nazale frecvente trebuie să își informeze medicul. CONTRAINDICAȚII - [ALERGIE LA CORTICOSTEROIZI] sau la oricare dintre excipienții conținuți în formulă. - Infecție localizată netratată care afectează mucoasa nazală. SARCINĂ Categoria C a FDA pentru sarcină. Studiile pe animale care au utilizat doze mari de corticosteroizi sistemici au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice și embriocide (anomalii ale dezvoltării fetale, cum ar fi scăderea greutății corporale și osificarea întârziată, și malformații precum palatoschizis etc.). Nu există studii adecvate și bine controlate la om cu budesonidă intranazală. Studiile pe oameni cu corticosteroizi sistemici nu au putut confirma teratogenitatea observată la animale. Sugarii născuți din mame care au primit doze mari de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie examinați cu atenție pentru semne de insuficiență suprarenală. Administrarea topică nazală a acestor corticosteroizi în dozele recomandate nu pare să producă niveluri sistemice semnificative. În timpul sarcinii, există o creștere naturală a producției de corticosteroizi endogeni; prin urmare, femeile însărcinate vor necesita o doză exogenă mai mică de corticosteroizi și multe dintre ele nici măcar nu vor avea nevoie de tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii. Utilizarea acestor medicamente este acceptabilă doar în absența unor alternative terapeutice mai sigure. FARMACOCINETICĂ - Absorbție: Se absoarbe rapid prin mucoasa nazală. O parte din doză este înghițită. Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei administrate sub formă de suspensie nazală, în raport cu cantitatea dozată, este de 33%. La adulți, concentrația plasmatică maximă după administrarea a 256 mg de budesonidă sub formă de suspensie pentru spray nazal este de 0,64 nmol/l și este atinsă la 0,7 ore. Aria de sub curbă (ASC) după administrarea a 256 mg de budesonidă sub formă de suspensie pentru spray nazal este de 2,7 nmol/l la adulți și de 5,5 nmol/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii. - Distribuție: Volumul de distribuție al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice variază între 85-90%. Farmacocinetica budesonidei este proporțională cu doza în intervalul de doze de 64 până la 256 micrograme pe zi. Metabolism: Budesonida suferă un grad ridicat de biotransformare (~90%) în ficat, rezultând metaboliți cu activitate glucocorticoidă scăzută. Activitatea glucocorticoidă a principalilor metaboliți, 6β-hidroxibudesonidă și 16α-hidroxiprednisolonă, este mai mică de 1% din cea a budesonidei. Metabolismul budesonidei este mediat în principal de CYP3A, o subfamilia a citocromului P450. Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală. Eliminare: Budesonida are un clearance hepatic ridicat (aproximativ 1,2 l/min), iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă variază între 2 și 4 ore. Budesonida nemodificată nu este detectată în urină. Metaboliții sunt excretați, fie nemodificați, fie sub formă conjugată, în principal prin rinichi (70%), deși cu o activitate glucocorticoidă semnificativ redusă în comparație cu compusul inițial. Prin urmare, ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienții cu insuficiență renală. Metaboliții inactivi rămași sunt eliminați prin fecale. Debutul acțiunii poate apărea în decurs de 24 de ore, deși efectul terapeutic maxim este de obicei întârziat cu câteva zile. INDICAȚII - Tratament simptomatic al [RINITEI ALERGICE SEZONIERE], [RINITEI ALERGICE PERENE] sau [RINITEI VASOMOTORII] la adulți și copii de la 6 ani. - [POLIPI NAZALI]. Tratamentul simptomatic al polipilor nazali la adulți și prevenirea acestora după polipectomie. LACTAȚIE Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern. Deși alți corticosteroizi sistemici sunt excretați și pot inhiba creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi și pot produce alte efecte adverse la sugar, administrarea nazală topică a acestor corticosteroizi în dozele recomandate nu pare să producă niveluri sistemice semnificative și, prin urmare, concentrațiile așteptate în laptele matern nu vor fi, de asemenea, semnificative. Se utilizează cu precauție. COPII Siguranța și eficacitatea budesonidei nazale la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Experiența la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este limitată. Într-un studiu de 4 săptămâni care a implicat 406 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 73 de ani, nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește nivelurile de cortizol stimulat cu ACTH de la momentul inițial până la perioada post-tratament, atunci când s-a comparat tratamentul activ cu placebo. Într-un alt studiu de 3 săptămâni care a implicat 318 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 67 de ani, nu s-au constatat diferențe semnificative în ceea ce privește nivelurile de cortizol urinar comparativ cu placebo. În cazurile de absorbție sistemică semnificativă a corticosteroizilor nazali, pot apărea supresie suprarenală și retard de creștere la copii; cu toate acestea, aceste efecte nu au fost demonstrate cu doze obișnuite de alți corticosteroizi nazali. Rezultatele obținute într-un studiu de un an care a inclus 313 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, împreună cu datele obținute cu alte formulări de budesonidă, ne permit să concluzionăm că există un efect măsurabil asupra creșterii la copii, motiv pentru care înălțimea acestora trebuie monitorizată periodic. Acest medicament poate fi o alternativă terapeutică utilă la corticosteroizii orali la copiii cu vârsta de 6 ani și peste cu rinită sezonieră, deoarece administrarea intranazală este asociată cu o scădere a efectelor adverse sistemice. Utilizarea sa este acceptată la copiii cu vârsta de 6 ani și peste; se recomandă monitorizarea strictă a creșterii și dezvoltării copiilor în timpul tratamentului prelungit. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ Doza zilnică totală poate fi administrată într-una sau două prize (dimineața sau dimineața și seara). Prezentare 64 mcg: Agitați recipientul și apăsați pompa de mai multe ori (5-10 ori) până când începe o pulverizare uniformă a produsului. Dacă nu este utilizat zilnic, pompa trebuie reîncărcată. În acest caz, o singură apăsare în aer va fi suficientă. Înainte de aplicare, curățați bine ambele nări, agitați recipientul, scoateți capacul maro și, ținându-l în poziție verticală, introduceți aplicatorul într-o nară și eliberați dozele indicate. Repetați procesul și în cealaltă nară. Puneți capacul la loc. Se recomandă curățarea regulată a părților din plastic. Pentru a face acest lucru, scoateți capacul maro și aplicatorul nazal alb, apoi spălați-le cu apă caldă și lăsați-le să se usuce complet înainte de a le pune la loc. POSOLOGIE a) Rinită alergică sezonieră, rinită alergică perenă, rinită vasomotorie: - Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani (nazală): în funcție de prezentare, 64 sau 100 mcg la fiecare 12 ore (dimineața și seara) în fiecare nară sau 128 sau 200 mcg la fiecare 24 de ore (dimineața) în fiecare nară. Doză de întreținere: 64 sau 100 mcg la fiecare 24 de ore (dimineața) sau 50 mcg la fiecare 12 ore (doza minimă eficientă). Simptomele dispar de obicei după câteva zile de tratament, în unele cazuri după câteva săptămâni. Întrerupeți tratamentul dacă există o ameliorare în decurs de 3 săptămâni. În rinita alergică perenă, odată ce se obține controlul simptomelor, reduceți treptat doza la fiecare 2-4 săptămâni până când se stabilește o doză de întreținere. Forma de prezentare „Aqua” este un spray nazal care conține budesonidă în suspensie apoasă, administrat fără a fi nevoie de propulsor. Tratamentul rinitei sezoniere trebuie inițiat, ori de câte ori este posibil, înainte de expunerea la alergen. b) Polipoză nazală/prevenirea după polipectomie (doză de 64 mcg): - Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani (nazal): 128 mcg (2 pulverizări)/24 de ore (dimineața) în fiecare nară sau 64 mcg (1 pulverizare)/12 ore (dimineața și seara) în fiecare nară. Odată ce efectele clinice dorite au fost obținute, doza de întreținere trebuie redusă la minimul necesar pentru a controla simptomele. PRECAUȚII Se recomandă prudență în cazurile de: - Tuberculoză pulmonară, infecții respiratorii fungice sau virale. Budesonida trebuie administrată pacienților cu tuberculoză activă sau latentă, infecții fungice, bacteriene sau virale sistemice netratate sau herpes simplex ocular numai după o evaluare atentă. Dacă apare o infecție fungică localizată a nazofaringelui în timpul tratamentului cu budesonidă nazală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Tratamentul nazal cu budesonidă poate masca o infecție locală subiacentă. - În tratamentele prelungite, mucoasa nazală trebuie inspectată cel puțin o dată pe an. Au fost raportate cazuri de alterare a mucoasei nazale și, mai rar, perforație a septului nazal, precum și creșterea presiunii intraoculare, în urma utilizării corticosteroizilor nazali. Administrarea trebuie întreruptă în cazul unei intervenții chirurgicale nazale sau al unui traumatism nazal până la vindecarea acestuia. Ocazional, poate fi necesară administrarea concomitentă a unui antihistaminic pentru ameliorarea simptomelor oculare cauzate de alergie. Efectele maxime se obțin după câteva zile de tratament. Utilizarea unor doze excesive sau tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi nazali poate declanșa semne sau simptome de hiperadrenocorticism, supresia axului hipotalamo-hipofizo-adrenal și/sau supresia creșterii la copii. Se recomandă prudență specială la pacienții tratați anterior cu steroizi sistemici, deoarece trecerea la administrarea nazală de budesonidă poate declanșa insuficiență adrenală. În acest caz, administrarea sistemică trebuie reluată și trebuie implementate măsurile de susținere necesare, în special dacă sunt prezente situații stresante suplimentare, cum ar fi intervenții chirurgicale, infecții sistemice etc. În plus, unii pacienți pot prezenta inițial simptome de sevraj, cum ar fi dureri articulare și/sau musculare, oboseală și depresie. Evitați contactul produsului cu ochii. În caz de contact, clătiți imediat ochii cu multă apă. REACȚII ADVERSE Reacțiile adverse ale acestui medicament sunt în general ușoare și tranzitorii. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: - Urechi, nas și gât: [IRITAȚIE NAZALĂ] (3-9%), [STRĂNUT], accese de strănut imediat. În ambele cazuri, incidența a fost similară cu placebo și a fost legată de medicament și/sau de vehiculul preparatului. Ocazional, [CONGESTIE NAZALĂ], [EPISTAXIS] (3-9%), [RINOREE], [USCĂCĂMINE NAZALĂ]. Rareori, [CANDIDIAZĂ NAZALĂ], [CANDIDIAZĂ FARINGIANĂ] (<1%). În mod excepțional, după câteva luni de tratament, ulcerații ale mucoasei nazale și [PERFORAȚIA SEPTULUI NAZAL]. Au fost raportate cazuri de [DISGEUZIE] și [PAROSMIE]. - Alergice/dermatologice: rar, [URTICARIE], [SPASM BRONȘIC], [ANGIOEDEM], [ERUPȚII EXANTEMATOASE], [INFEȚIE CU VIRUS HERPESTIC SIMPLEX]. - Neurologic/psihologic: rar, [NERVOZITATE]. - Oculare: Rareori, după utilizare prelungită, creșterea presiunii intraoculare, [CATARACTĂ] și [GLAUCOM]. - Respiratorii: [FARINGITĂ], [TUSE] (3-9%). [DISPNEE] și [RĂGUȘEALĂ] (<1%). - Digestive: [DISPEPSIE], [GURĂ SECA] (1-3%), [GREAȚĂ] (<1%). - Musculo-scheletice (<1%): [MIALGIE], [DURERI MUSCULO-SCHELETICE]. Dacă dozele recomandate sunt depășite pentru perioade lungi de timp sau la persoane deosebit de predispuse, pot apărea simptome de hipercorticism. Tratamentul trebuie întrerupt în caz de iritație nazofaringiană persistentă.
Pret:
Comerciant: Liki24.ro
Brand: N/a
