Vandut de liki24.ro
ACȚIUNE ȘI MECANISM - [ANTI-CĂDEREA PĂRULUI] cu acțiune vasodilatatoare. Mecanismul exact prin care minoxidilul stimulează creșterea părului nu este pe deplin înțeles; s-a sugerat o posibilă modificare a metabolismului androgenic la nivelul scalpului, precum și un efect vasodilatator care poate crește microcirculația în jurul foliculului de păr. Aplicat local, minoxidilul stimulează creșterea keratinocitelor in vitro și in vivo ; nu crește numărul foliculilor de păr, dar transformă parțial firele de păr miniaturizate și intermediare în fire de păr terminale, încetinind progresia alopeciei androgenice la anumiți pacienți. Această stimulare apare după 4 sau mai multe luni de tratament și variază în intensitate în funcție de pacient. După 6-12 luni de tratament neîntrerupt, o treime dintre pacienți au prezentat răspunsuri pozitive. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului oprește creșterea părului, iar căderea părului dinaintea tratamentului poate reapărea în decurs de 3-4 luni. AVERTISMENTE SPECIALE Înainte de aplicarea sa, vor fi necesare un istoric medical și un examen fizic complet. Nu utilizați în prezența rănilor sau dermatozei scalpului până la vindecarea acestora, deoarece poate exista o creștere a absorbției și reacții adverse sistemice. Există posibilitatea unei absorbții locale minore la nivelul scalpului, așadar se recomandă monitorizarea regulată a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac, la o lună după începerea tratamentului și ulterior la fiecare 6 luni. Din cauza conținutului de etanol și/sau propilen glicol ca excipienți, aplicările frecvente pot provoca iritații și uscăciune a pielii. - Se recomandă consultarea unui dermatolog dacă nu există creștere a părului la femei după 8 luni de utilizare a concentrației de 2% și la bărbați după 12 luni de utilizare a concentrației de 2% sau după 4 luni de utilizare a concentrației de 5%. Tratamentul topic cu minoxidil nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului sau dacă căderea părului este bruscă (alopecia areata ) și/sau neuniformă (de exemplu, alopecie cicatricială), dacă căderea părului este asociată cu sarcina, nașterea sau boli grave (de exemplu, disfuncție tiroidiană, lupus, cădere neuniformă a părului asociată cu inflamația scalpului sau altele) sau dacă motivul căderii părului este necunoscut. - Unii pacienți au prezentat modificări ale culorii și/sau texturii părului în urma utilizării topic de minoxidil. - O creștere a căderii părului poate apărea din cauza acțiunii minoxidilului, care inițial determină o trecere de la faza telogenă (de repaus) a părului la faza anagenă (de creștere) (căderea firelor de păr vechi pe măsură ce altele noi cresc în locul lor). Această creștere temporară a căderii părului apare, în general, între 2 și 6 săptămâni de la începerea tratamentului și scade în câteva săptămâni (primul semn al efectului minoxidilului). Dacă căderea părului persistă, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să consulte medicul. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Dacă aveți probleme cardiace, chiar dacă le-ați avut în trecut, trebuie să consultați medicul înainte de a utiliza minoxidil pentru prima dată. De asemenea, informați medicul și/sau farmacistul dacă manifestați efecte sistemice, cum ar fi bătăi rapide ale inimii sau palpitații; creștere rapidă și inexplicabilă în greutate; umflarea mâinilor, coatelor și feței; amețeli, senzație de leșin sau senzație de leșin; vedere încețoșată; dureri în piept, mână sau umăr; iritații ale scalpului; sau orice altă reacție pe care o suspectați că ar putea fi cauzată de utilizarea acestui medicament. În aceste cazuri, întrerupeți tratamentul. - Acest produs este destinat aplicării pe scalp, așadar evitați ingerarea sau inhalarea. - Pentru o aplicare corectă, citiți cu atenție instrucțiunile din prospect. - Aplicați pe scalpul perfect uscat începând din centrul zonei care urmează să fie tratată și, masând cu vârful degetelor, întindeți produsul pe zona care urmează să fie tratată. - Se recomandă spălarea temeinică a mâinilor cu apă înainte și după aplicare. Se recomandă o atenție deosebită spălării mâinilor după aplicare, în special în cazul femeilor, deoarece există riscul creșterii părului în alte zone ale corpului. - Nu folosiți un uscător de păr pentru a accelera uscarea părului, deoarece aerul fierbinte poate evapora produsul și îi poate reduce eficacitatea. Doza zilnică recomandată trebuie respectată indiferent de gradul de alopecie. Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată sau aplicarea mai frecventă a acesteia nu va îmbunătăți rezultatul. Pacientul trebuie informat că poate fi necesar un tratament prealabil de 4 luni înainte de a se observa orice semne de creștere a părului. - Când tratamentul este întrerupt, creșterea poate înceta și poate reveni la stadiul inițial de alopecie în decurs de 3-4 luni. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului. VÂRSTĂ AVANSATĂ Siguranța și eficacitatea minoxidilului topic la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite, așadar nu se știe dacă aceștia răspund diferit la medicament și nu se recomandă utilizarea acestuia la această grupă de vârstă. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Pe baza profilului farmacodinamic și general de siguranță al minoxidilului administrat topic, este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. SARCINĂ Siguranța la animale : Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Riscul pentru făt a fost demonstrat doar la niveluri de expunere foarte mari (comparativ cu cele prevăzute pentru expunerea umană). Siguranța la om : Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Din cauza lipsei datelor clinice privind expunerea femeilor însărcinate la minoxidilul topic, există un risc de afectare a fătului la om, deși redus. Prin urmare, utilizarea minoxidilului în timpul sarcinii nu este recomandată și trebuie utilizată numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Efecte asupra fertilității : nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICĂ - Absorbție: absorbție ușoară (biodisponibilitate 1,4-1,7%). După aplicarea a 1 ml, cantitatea de minoxidil absorbită este de aproximativ 0,28 mg (20 mg/ml) și 0,85 mg (50 mg/ml). La doze peste 2,4 și 5,4 mg/zi, se pot aștepta unele efecte sistemice. Această doză ar putea fi atinsă dacă s-ar aplica minoxidil 5% pe întregul scalp, nu doar pe zona cu chelie. Cea mai mică doză de minoxidil intravenos care produce efecte hemodinamice semnificative clinic la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată a fost observată a fi de 6,86 mg. Rezultatele studiilor farmacocinetice indică faptul că cei mai importanți trei factori legați de creșterea absorbției minoxidilului la nivelul pielii sunt următorii: - creșterea cantitativă a dozei aplicate. - frecvență crescută de aplicare. - reducerea funcției de barieră a stratului cornos al epidermei. Concentrațiile serice de minoxidil după aplicarea topică depind de rata de absorbție percutanată. Influența afecțiunilor dermatologice concomitente asupra absorbției minoxidilului nu a fost determinată. După aplicarea minoxidilului prin piele, absorbția acestuia nu este influențată de factori precum: sexul, expunerea la raze ultraviolete, aplicarea simultană a unui produs hidratant, ocluzia (utilizarea de peruci), evaporarea solventului (utilizarea unui uscător de păr) sau suprafața zonei de aplicare. - Metabolism: Biotransformarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu este bine înțeleasă. Se crede că aproximativ 60% din minoxidilul absorbit este metabolizat în glucuronidă de minoxidil, în principal în ficat. - Eliminare: Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea lor se face în principal pe cale urinară. Când aplicarea topică este întreruptă, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit este eliminat în decurs de 4 zile. INDICAȚII - Tratamentul [ALOPECIEI ANDROGENICE] moderate (căderea părului). INTERACȚIUNI Tretinoină: crește absorbția percutanată a minoxidilului ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos. - Dipropionat de betametazonă: crește concentrațiile de minoxidil în țesuturile locale și scade absorbția sistemică a minoxidilului. - Antihipertensive: Deși nu a fost dovedit clinic, există posibilitatea ca minoxidilul să crească riscul de hipotensiune ortostatică la pacienții care primesc tratament concomitent cu vasodilatatoare periferice și medicamente antihipertensive precum guanetidina și derivații săi. În general, minoxidilul nu trebuie aplicat concomitent pe aceeași zonă cu alte produse topice, cum ar fi corticosteroizii, retinoizii sau unguentele ocluzive, din cauza riscului de absorbție crescută. LACTAȚIE Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranță la om: Minoxidilul absorbit este excretat sistematic în laptele matern. Nu se cunoaște dacă se excretă în laptele matern și care ar putea fi consecințele asupra sugarului. Administrat topic, trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru sugar. COPII Siguranța și eficacitatea minoxidilului administrat cutanat la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ - Utilizarea pompei dozatoare: Înainte de aplicarea produsului, asigurați-vă că părul și scalpul sunt complet uscate. Spălați-vă bine pe mâini înainte și după aplicarea soluției. a) Scoateți capacul de la borcan și deșurubați dopul care îl închide. b) Atașați prin înșurubarea pompei dozatoare pe sticlă. c) Pentru aplicare: îndreptați pompa spre centrul zonei care urmează să fie tratată. Apăsați o dată și întindeți produsul cu vârful degetelor pentru a acoperi întreaga zonă, începând din centru. Repetați acest proces de 6 ori pentru a aplica o doză totală de 1 ml. d) Nu aplicați produsul pe alte părți ale corpului și evitați inhalarea produsului în timpul aplicării. Unele prezentări cu pompă dozatoare sunt prevăzute și cu o canulă și o duză pentru administrare mai localizată, în zone mai puțin extinse ale scalpului. - Tratarea unor suprafețe extinse ale scalpului: se va utiliza aplicatorul cu pompă de pulverizare și dispozitiv de dozare. a) Scoateți capacul transparent exterior. b) Scoateți și aruncați dopul interior. c) Introduceți pulverizatorul în sticlă și înșurubați-l strâns. Scoateți capacul mic și transparent. d) Îndreptați duza de pulverizare spre centrul zonei care urmează să fie tratată. Apăsați o dată și întindeți soluția pe întreaga zonă cu vârful degetelor. Efectuați încă 5 apăsări (6 în total), repetând aceeași operațiune de fiecare dată. După 6 apăsări, doza de 1 ml va fi fost aplicată. e) După utilizarea sticlei, puneți la loc capacul exterior transparent. - Tratamentul zonelor mici sau sub păr: se va folosi aplicatorul cu canulă și duză. a) Scoateți capacul transparent exterior. b) Scoateți și aruncați dopul interior. c) Introduceți pulverizatorul în sticlă și înșurubați-l strâns. Scoateți capacul mic și transparent. d) Trageți în sus pentru a scoate capul pulverizatorului. e) Introduceți duza canulei în capătul fără cap al pulverizatorului și apăsați ferm. f) Îndreptați canula spre centrul zonei care urmează să fie tratată sau sub păr, apăsați o dată și întindeți soluția cu vârful degetelor. Efectuați încă 5 apăsări (6 în total), repetând aceeași operațiune de fiecare dată. După cele 6 apăsări, doza de 1 ml va fi fost aplicată. POSOLOGIE Topică cutanată. Adulți: 1 ml de două ori pe zi (o aplicare dimineața și una seara) pe scalp, începând din centrul zonei care urmează a fi tratată. - 1 ml de soluție se calculează folosind seringa dozatoare. Doza zilnică maximă: 2 ml, indiferent de suprafața tratată. Doza aplicată și frecvența aplicărilor nu trebuie crescute: trebuie respectate întotdeauna doza și metoda de administrare recomandate. Produsul trebuie aplicat conform instrucțiunilor, 7 zile pe săptămână, timp de cel puțin 6 luni. Creșterea părului este de obicei observabilă după aproximativ 4 luni de tratament, deși aceasta poate varia în funcție de individ. Experiența clinică a demonstrat că, după oprirea tratamentului, creșterea noilor fire de păr se oprește, căderea părului se accelerează, iar densitatea părului scade, putând reveni la nivelurile anterioare tratamentului după 3-4 luni. - Copii Siguranța și eficacitatea minoxidilului administrat cutanat la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Vârstnici: Siguranța și eficacitatea minoxidilului administrat cutanat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite. PRECAUȚII - Dermatoză a scalpului: La pacienții cu dermatoză sau leziuni cutanate ale scalpului, poate apărea o absorbție percutanată mai mare a ingredientului activ, așadar trebuie asigurat că acestea nu există înainte de aplicare. Deși studiile cu minoxidil topic nu au demonstrat o absorbție sistemică semnificativă, există posibilitatea unei absorbții locale mici la nivelul scalpului. Prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac la pacienții cu probleme cardiace sau cardiovasculare, cum ar fi: risc potențial de [HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ], [EDEM], [BOALĂ ARTERIALĂ PERIFERICĂ], [ARITMIE CARDIACĂ], [INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ] sau [BOALĂ VALVULARĂ CARDIACĂ]. - Purtarea perucilor nu este recomandată în timpul tratamentului. REACȚII ADVERSE Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de fiecare interval de frecvență, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai puțin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (<0,01%) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacții adverse sunt modificări dermatologice ușoare în zona de aplicare, cum ar fi: descuamare, eritem, dermatită, hipertricoză (în zonele distale), usturimi, mâncărime și uscăciune a pielii (în principal din cauza conținutului de etanol). Totuși, pot fi observate și următoarele reacții adverse: - Cardiovasculare: rare [TAHICARDIE], [PALPITAȚII], [HIPOTENSIUNE AREALĂ], creșterea sau scăderea pulsului. - Neurologice/psihologice: rare [CEFALEE], [PARESTEZIE]; foarte rare [AMEȚELI], [DISGEUZIE]; frecvență necunoscută [DEPRESIE]. - Respiratorie: frecvente [DISPNEE]; rare [SINUZITA], [RINITA]. - Dermatologice/hipersensibilitate: frecvente [PRURIT], [IRITAȚIE CUTANATĂ], [DERMATITĂ DE CONTACT], [TEN USCAT], [DERMATITĂ EXFOLIATIVĂ]; mai puțin frecvente [ALOPECIE] (în special la începutul tratamentului), păr neuniform, [HIRSUTISM]; foarte rare [ACNEE]; frecvență necunoscută [ANGIOEDEM]. - Genito-urinar: [DISFUNCȚIE ERECTILĂ]. - Alergice: foarte rare [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE], cu [RINITĂ], [ERUPȚII CUTANATE], [ERITEM] generalizat sau edem facial. - Musculo-scheletice: frecvență necunoscută [DURERI MUSCULO-SCHELETICE]. Oftalmologice: rare [LĂCRIMARE], vedere alterată, tulburări de vedere. - Optic: rar [OTITĂ], în special [OTITĂ EXTERNĂ]. REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI - Acest medicament conține propilen glicol, deci poate provoca [IRITAȚII CUTANATE]. SUPRADOZAJ Nu există dovezi că minoxidilul, atunci când este aplicat topic, este absorbit în cantități suficiente pentru a provoca efecte sistemice. Prin urmare, atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, un supradozaj este puțin probabil. Cu toate acestea, dacă acest produs este aplicat pe o zonă în care integritatea barierei epidermice este compromisă (din cauza unei traume, inflamații sau boli de piele), există posibilitatea unui efect de supradozaj sistemic. - Simptome: Supradozajul accidental sau intenționat după aplicarea topică va produce o creștere a intensității reacțiilor adverse dermatologice, în special mâncărime, uscăciune, iritații ale pielii și eczeme. De asemenea, absorbția sistemică va fi mai mare, cu o creștere consecutivă a probabilității de apariție a efectelor sistemice, în special cardiace, datorită acțiunii vasodilatatoare a minoxidilului (5 ml de soluție 2% conțin 100 mg de minoxidil, aceasta fiind doza maximă utilizată pe cale orală la adulți pentru tratamentul hipertensiunii arteriale). Printre semnele și simptomele supradozajului, rezultate din absorbția rapidă și aproape completă a ingredientului activ la nivelul tractului gastrointestinal, se numără: hipotensiune arterială, tahicardie, retenție hidrosalină cu apariția edemului, revărsat pleural sau insuficiență cardiacă congestivă. - Tratament: Tratamentul supradozajului rezultat în urma ingerării accidentale trebuie să fie simptomatic și de susținere și poate necesita utilizarea de diuretice pentru edeme, beta-blocante sau alți inhibitori ai sistemului nervos simpatic pentru tahicardie și soluție intravenoasă izotonică de clorură de sodiu pentru hipotensiune arterială. Simpatomimeticele, cum ar fi adrenalina și noradrenalina, trebuie evitate din cauza suprastimulării cardiace pe care o produc.
Pret:
Comerciant: Liki24.ro
Brand: N/a
